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新版GSP冷库验证需要注意的几个问题

时间:2016-08-05 11:13 作者:AG积分王 点击:

GSP是英文Good Supply Practice缩写,在中国称为《药品经营质量管理规范》,2016年7月13日药监局新发布的《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号),此GSP规定药品经营和流通企业必须构建温湿度监控系统,并经过科学测试形成验证报告,以备药监部门检查。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在检查范围,作为重点检查对象的GSP冷库在提交验证报告时需要注意哪些问题呢?

1、医药冷库功能必须符合新版GSP要求。冷库安装的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分离,安装时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器安装在医药冷库外,变送器要自带液晶温湿度显示,这样不用打开冷库门即可知道内部温度和湿度。

2、按规范要求布置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20-50㎡不少于3个监测点,50-150㎡应不少于4个监测点;151-300㎡应不少于5个监测点。如果少于以上要求,则不能通过药监部门检查。

3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃,湿度范围控制在45~75%,如果超限则应该有三地报警,即:变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准,并出具相关证书,否则报告无效。

5、现场冷库验证时的测温设备布点必须符合制冷原理,结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。每个验证对象采用一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步和有效。待验证库区进行综合考虑的均匀性布点,高度方向对仓库进行分层监测,均分3个层面:第一层距地面10cm,第二层中间位置,第三层距库顶30cm。垂直间距不大于2米,水平面间距不大于5米。水平面方向距墙30cm。

对特殊目的和特殊性项目点进行布局,包括进/出风口、门、窗、照明等位置至少布置5个测点,GSP冷库库房中每组货架或建筑死角的风向死角位置至少应当布置3个测点。

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